Job Listing : BIO & Pharmaceutical
BIO & Pharmaceutical On-going Position
Job Description - 제제분야(DP) 연구
- 글로벌 신약개발 및 사업화 경험 보유한 핵심 경영진 및 연구팀 보유
- 글로벌 최고 전문가로 구성된 과학자문위원회 SAB 활용
- 다국적 제약사 포함 글로벌 기술이전 성과보유
- 오픈이노베이션을 통한 글로벌 경쟁력을 갖춘 파이프라인 구축
- 업계 전문가들로부터 검증받은 차세대 ADC원천기술 보유
Responsibilities
분야: 저분자의약품(NCE) / 바이오의약품(항체 및 ADC)
각 분야별 Preformulation, Formulation, Dosage form 연구 및 개발업무
주요 업무 - 1
CTD (P part) 작성 및 관리
주요 업무 - 2
CDMO 관련 업무: Tech Transfer, Communication 및 Management
Qualifications
- 전공: 약학/제약학/고분자공학/화학/생화학/생명공학 등 관련 학과
- 학력: 석사 이상
- 경력: 3년 이상
More jobs at this company:
당사 연구개발 성과의 지식재산권 확보 및 보호를 담당하고 있는 조직으로
특허의 출원 전략 수립, 선행기술 조사, OA 대응, 권리화 관리 전반에 걸쳐 연구개발팀과 긴밀히 협력
특히 합성신약, 바이오의약품, ADC 등 다양한 기술 분야에 대한 특허 포트폴리오를 구축하고 있으며, 기술의 사업화 가능성과 경쟁사 대응 전략까지 고려한 선제적 IP 전략 수립
Other Job Openings
- GCP 및 Pharmacovigilance 관련 QA 업무 전반
- 국내외 임상시험 관련 SOP 및 규제 요구 사항에 따른 Quality Assurance 활동
- CRO 및 협력기관 (GCP, PV vendor등) 관리 및 평가 (Qualification audit등)
- Study, Site, Vendor, System등 다양한 유형의 audit(내부/외부) 계획 수립, 실시, 결과 보고 및 후속 조치 관리
- 규제기관 실사 대비 및 대응 지원
- Deviation, CAPA 등 품질 이슈 관리 및 트렌드 분석
- SOP 제정, 개정 및 준수 여부 점검
- 임상 시험 및 PV 관련 규정, 가이드라인, 최신 동향 모니터링 및 내부 교육/교육 관리
- 임상시험, PV 관련 주요 문서(Protocol, ICF, CSR등) QA 리뷰 및 승인 지원
- PV 업무 (이상 사례 보고, Safety database 관리, Risk Management Plan 작성등) 지원
- 저분자 화합물의 Metabolite profiling & ID 관련연구
- 저분자 화합물의 elimination 연구
- 저분자 화합물의 국내외 ADME 시험 모니터링 및 CRO관리
- ADC의 Cancer cell PK/PD 연구
- 임상시험 시놉시스 및 계획서 개발/수정
- IB / CTD 작성 및 관리
- 프로젝트 타임라인, 예산 및 자원관리
- 임상시험 리스크 관리 및 완화 전략 수립
- 임상시험 데이터 관리 협업 및 결과 리뷰
- 규제기관 대응 및 IRB/기관 협의 지원
- SOP 제개정 및 품질관리 활동 지원
- 외부 CRO 및 파트너와의 협업
- 항체 및 ADC 분석법 개발
– 정성 및 정량 분석법 개발 / 분석법 밸리데이션
– 기준 및 시험방법 설정
– CDMO 분석법 기술이전
– CTO 문서 작성
- 신약개발 연구(ADC, 저분자 화합물)
- 화합물 디자인/합성/정제/ 구조 분석
- 프로젝트 관리 및 발굴